2024年1月12日发(作者：)
验证证书
编码：YZ—29
消毒剂名称：臭氧、甲酚皂、新洁尔灭
消毒频次： 臭氧 每月两次、甲酚皂、新洁尔灭每周一次
更换频次: 甲酚皂、新洁尔灭各连续使用10次应更换
上述结论为按验证方案进行验证的结果。其使用频次、更换
频次均符合实际标准要求，批准执行。
验证报告名称：洁净区环境消毒方法及效果验证报告
验证报告编号：YZ029R00
验证完成日期：2012年6月25日
有 效 期： 2012年6月25日—2013年6月25日
验证委员会
2012年6月30日
备注：
1、 清洁应在当前验证条件下进行，当条件发生变更时，应报告验证
委员会，必要时重新验证。
2、
本文件的再验证项目及周期验证作为本证书的附件。
1
验 证 文 件
类 别:消毒验证报告 编码：YZ029R00
验证编号：YZ-29 页 码：共 16 页第1页
洁 净 区 环 境 消 毒 方 法
及 效 果 验 证 报 告
版次 □新订 □替代
起草部门 年 月 日
审阅 、 、 、 。
（验证委员会）
批准 年 月 日
复印数： 批 准：
复印人： 分发至：
2
目 录
1、 概述
2、 验证小结
3、 综合评价报告
4、 结论
3
1. 概述。
30万级洁净厂房于2001年8月交付使用。其消毒方法及效果验证于2001年11月～2002年6月开始全面进行。其验证方案由生产技术部主笔，经验证委员会审核实施。
在本验证过程中，各部门严格按照方案中规定的内容进行。若因特殊原因需要变更时，应填写消毒验证方案变更申请表，报验证委员会批准。
2. 验证小结。
2.1 消毒方法及效果评价。
2.1.1 臭氧消毒。
2.1.1.1臭氧灭菌结果见表1。
臭氧灭菌时间2小时结果如下
4
洁净区溴氧消毒效果评价表
实际情况
区域
项目 标准规定
第一次
1
（液）称菌落数
量 室
配液室
灌封室
菌落数
菌落数
≤15个
≤15个
≤15个
≤15个
≤15个
≤15个
≤15个
≤15个
≤15个
≤15个
≤15个
≤15个
≤15个
≤15个
≤15个
2
第二次
1
2
第三次
1
2
平均值
检测人
日期
洗烘瓶室 菌落数
（液）男二 更
菌落数
（液）女
菌落数
二 更
粉碎室 菌落数
（固）称菌落数
量 室
制粒室
整粒混合室
压片室
胶囊填充机
包衣室
菌落数
菌落数
菌落数
菌落数
菌落数
（固）男菌落数
二 更
（固）女菌落数
二 更
评价结果
评价人：
日 期：
备注
5
2.1.1.2 效果评价：
2.1.2 甲酚皂消毒剂消毒。
2.1.2.1 甲酚皂消毒效果见下表：
6
评价人：日 期：
洁净区甲酚皂消毒效果评价表
实际情况
压域
项目 标准规定
1.5%
1
（液）称菌落数
量 室
配液室
灌封室
菌落数
菌落数
≤30CFU/inch2
≤30CFU/inch2
≤30CFU/inch2
≤30CFU/inch2
≤30CFU/inch2
≤30CFU/inch2
≤30CFU/inch2
≤30CFU/inch2
≤30CFU/inch2
≤30CFU/inch2
≤30CFU/inch2
≤30CFU/inch2
≤30CFU/inch2
≤30CFU/inch2
≤30CFU/inch2
2.5%
1
2
3.5%
1
2
最佳浓度值
检测人
日期
2
洗烘瓶室 菌落数
（液）男二 更
菌落数
（液）女
菌落数
二 更
粉碎室 菌落数
（固）称菌落数
量 室
制粒室
整粒混合室
压片室
胶囊填充机
包衣室
菌落数
菌落数
菌落数
菌落数
菌落数
（固）男菌落数
二 更
（固）女菌落数
二 更
评价结果
评价人：
日 期：
备注
7
2.1.2.2效果评价
2.1.3 新洁尔灭菌消毒剂：
2.1.3.1新洁尔灭消毒效果见下表
8
评价人：日期：
洁净区新洁尔灭消毒效果评价表
实际情况
压域
项目 标准规定
0.05%
1
（液）称量 室
配液室
灌封室
洗烘瓶室
（液）男二 更
（液）女二 更
粉碎室
（固）称量 室
制粒室
整粒混合室
压片室
胶囊填充机
包衣室
（固）男二 更
（固）女二 更
评价人：
日 期：
备注
菌落数
菌落数
菌落数
菌落数
菌落数
菌落数
菌落数
菌落数
菌落数
菌落数
菌落数
菌落数
菌落数
菌落数
菌落数
≤30CFU/inch2
≤30CFU/inch2
≤30CFU/inch2
≤30CFU/inch2
≤30CFU/inch2
≤30CFU/inch2
≤30CFU/inch2
≤30CFU/inch2
≤30CFU/inch2
≤30CFU/inch2
≤30CFU/inch2
≤30CFU/inch2
≤30CFU/inch2
≤30CFU/inch2
≤30CFU/inch2
0.10%
1
0.15%
最佳浓
度值
检测人
日期
2
2 1 2
评价结果
9
2.1.3.2效果评价
2.2 消毒剂消毒频次验证小结。
2.2.1 消毒剂在消毒后，连续十天内跟踪检查情况：
10
评价人： 日期：
甲酚皂消毒频次评价表
实际情况
压域 项目 标准规定
1
（液）称量
室
配液室
灌封室
洗烘瓶室
（液）男二
更
（液）女
二 更
粉碎室
（固）称量
室
制粒室
整粒混合室
压片室
胶囊填充机
包衣室
（固）男二
更
（固）女二
更
评价人：
日 期：
备注
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
2
3
4
5
6
7
8
9
10
dx值
检测人 日期
评价结果
11
新洁尔灭消毒频次评价表
实际情况
压域
项目
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
标准规定
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
检测人
1
2
3
4
5
评价人：
日 期：
备注
6
7
8
9
10
dx值
日期
（液）称量
室
配液室
灌封室
洗烘瓶室
（液）男二
更
（液）女
二 更
粉碎室
（固）称量
室
制粒室
整粒混合室
压片室
胶囊填充机
包衣室
（固）男二
更
（固）女二
更
评价结果
12
2.2.2消毒剂消毒频次评价
2.3消毒剂更换频次验证小结
2.3.1各消毒剂更换频次验证结果如下
13
评价人：日期：
洁净区新洁尔灭消毒更换频次评价表
实际情况
压域
项目
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
标准规定
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
15CFU/皿
≤30CFU/inch
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
2
11 12 WX值
1
2 3 4 5 6 7 8 9 10
检测人
（液）称量
室
配液室
灌封室
洗烘瓶室
（液）男二
更
（液）女
二 更
粉碎室
（固）称量
室
制粒室
整粒混合室
压片室
胶囊填充机
包衣室
（固）男二
更
（固）女二
更
评价结果
评价人：
日 期：
备注
14
洁净区甲酚皂消毒更换频次评价表
实际情况
压域
项目
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
沉降菌
表面细菌
标准规定
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
15CFU/皿
≤30Cfu/inch
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
15CFU/皿
≤30CFU/inch2
2检测人
1
2 3 4 5 6 7 8 9 10
评价人：
日 期：
11 12 WX值
（液）称量
室
配液室
灌封室
洗烘瓶室
（液）男二
更
（液）女
二 更
粉碎室
（固）称量
室
制粒室
整粒混合室
压片室
胶囊填充机
包衣室
（固）男二
更
（固）女二
更
评价结果
备注
15
2.3.2消毒剂更换频次评价
3.综合评价报告：
4.结论：
评价人： 日期：
质量管理部：日 期：
验证委员会：日 期：
16
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