2024年2月21日发(作者：)
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起草人
起草日期
《温湿度自动监测系统管理制度》
AS-ZD-48
质量保障部
2015.07.20
版本号
审核人
02
李乐军
总页数
共3页，第1页
执行日期 2015.07.27
批准人 武二斌
审核日期 2015.07.24 批准日期 2015.07.25
修订依据 《药品经营质量管理规范》
一、目的：为有效防范储存和运输过程中温湿度条件可能影响药品质
量的风险，确保药品质量安全，制定本制度。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规
范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。
三、范围：本制度适用于本公司药品储存、运输环节的温湿度管理。
四、职责：本公司仓储部的储存、养护、配送部运输员对本制度的实
施负责，质量保障部负责指导和监督储存、养护、运输环节的温湿度管理
工作。五、内容：
1. 温湿度监控系统系统要求：
2. 系统要求：公司应当按照《药品经营质量管理规范》及其附录的要
求，在库区和运输冷藏、冷冻药品的设备中，配备温湿度自动监测系统
（以下简称系统）。系统应当对药品储存过程的温湿度状况，以及冷藏、
冷冻药品运输过程中的温度状况进行实时自动监测和记录。
3. 功能：系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组
成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报
警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具
备发生异常情况时的报警功能。
4. 测定值：根据《中华人民共和国药典》和 GSP 第八十五条的相关规
定，温湿度数据的测定值为：常温库温度 10-30℃、阴凉库温度 0-20℃、
冷库温度 2-8℃，相对湿度 35-75%。
5. 温湿度监控系统相关功能
5.1 系统必须自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、
日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。
5.2 库区温湿度监测系统温湿度测量设备的最大允许误差符合以下要
求：
5.2.1 温度的最大允许误差为±0。5℃；
5.2.2 相对湿度的最大允许误差为±5％RH。
5.3 系统自动对公司药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监
测和记录。
5.4 每隔 1 分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中每隔 30
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分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中每隔 5 分钟自动记录一
次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统每隔 2 分钟记
录一次实时温湿度数据。 5.5 公司温湿度监测系统设置临界值 （阴凉库温度119℃， 湿度3773%，
常温库温度 1129℃，湿度 3773%、冷库 37℃，湿度 3773%），当监测
的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地
和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向养护员、仓储
部经理、仓库保管员、配送员发出报警信息。 5.6 短信报警接受人员接到短信报警信息时，应立即采取有效调控措
施，确保温湿度控制范围符合药品储存温湿度要求。
5.7 当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应
当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，
向养护员、仓储部经理、仓库保管员、配送员发出报警信息。
5.8 当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向养
护员、仓储部经理、仓库保管员、配送员发出报警信息。
5.9 系统各测点终端采集的监测数据必须保持真实、完整、准确、有
效。
6. 数据备份：测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进
行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改
动。
7. 系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据
的功能。
8. 系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用
户随意调整，造成监测数据失真。
8.1 养护员必须对监测数据采用移动介质按日备份，备份数据应当存
放在质量保障部，数据保存时限不少于 5 年。
8.2 温湿度监测系统和公司养护室计算机终端进行数据对接，自动在
计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数
据查询。
8.3 系统配备不间断电源，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因
素，影响系统正常运行或造成数据丢失。
8.4 系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防
止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。
8.5 温湿度监测系统投入运行前，必须对储存及运输设施设备的测点
终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终
端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。未进行测试和确认
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的不得使用。
8.6 药品库区温湿度测点终端的安装数量必须符合以下要求：
8.6.1 每一独立的药品库房或仓间至少安装 2 个测点终端，并均匀分
布；
8.6.2 平面仓库面积在 300 平方米以下的，至少安装 2 个测点终端；
300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平
方米的按 300 平方米计算；
8.6.3 平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码
垛高度的 2/3 位置；
8.6.4 储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，须符合本条上
述的各项要求，其安装数量按每 100 平方米面积计算；
8.6.5 公司每台独立的冷藏药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数
量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1
个测点终端，不足 20 立方米的按 20 立方米计算；
8.6.6 每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。
1.1.1测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业
及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。
8.7 养护员在质量保障部的指导下对测点终端每年至少进行一次校准
检定工作，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。
8.8 温湿度监测系统必须满足省级药品监督管理部门实施在线远程监
管的条件。
9. 温湿度监测系统设施设备管理：
9.1 养护员对温湿度监测系统管理主机、测点终端必须建立设施设备
档案，档案内容包括管理主机、测点终端、型号、数量、安放数量、各测
点终端编号和库区位置对照表；温湿度监测系统测试报告；年度校准报
告；每日备份数据的温湿度数据；管理主机所配备手机卡的手机号码；温
湿度监测系统生产厂家资质证明文件、出厂合格证。
9.2 人力资源部负责对温湿度监测系统配备的手机卡进行每月缴费充
值，确保温湿度监测系统报警功能正常发送。
9.3 仓储部工作人员日常工作中不得随意碰触温湿度监测系统管理主
机、测点终端。对人为损坏的由本人照价赔偿。
9.4 信息部定期对与温湿度监测系统进行数据对接的计算机终端进行
检查维护，确保具备连接互联网的条件以满足药品监督管理部门进行实时
监控的条件。
9.5 养护员对与温湿度监测系统进行数据对接的计算机系统进行管
理，计算机登陆需设置用户名和密码，计算机温湿度管理软件设置相应用
户名和密码；防止无关人员进行误操作，并保持计算机系统运行正常。
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