FZ-600型多级粉碎机组URS

2024年6月10日发(作者：)

文件编号：TS/ED/002/□□□

用户需求说明

FZ-600型多级粉碎机组

1

FZ-600型多级粉碎机组用户需求说明

1 目的

本URS所列技术要求适用于：FZ-600型多级粉碎机组的采购。该设备在

设计、制造技术及性能上能达到国内/国际先进水平，符合中国GMP要求。

2 范围

2.1本URS描述了该设备的基本需求，包括：生产工艺要求、厂房设施及公

用系统要求、设备要求、电气自控要求、QA要求等。

2.2 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖

和限制供应商设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善

的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供应商应在满足本

URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

供应商的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强

制性标准要求。如遇与供应商所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执

行（强制性标准除外）。

3 缩写和定义

在设备URS中常用的缩写和注释，定义见“确认与验证管理规程”、“确

认与验证标准操作规程”中的有关内容。

设备常用缩写和注释表

缩写

Name

FS

HDS

IQ

OQ

PQ

SAT

FAT

注释Description

Functional Specification. 功能标准

Hardware Design Specification. 硬件设计标准

Installation Qualification

Operation Qualification

Performance Qualification

Site Acceptance Test.

Factory Acceptance Testing.

2

安装确认

运行确认

性能确认

工厂接受测试

出厂验收测试

缩写

Name

SOP

URS

注释Description

Standard Operation Procedure 标准操作规程

UserRequirementsSpecification. 用户需求说明

4 依据的法律法规、规范及标准

以下为在本用户需求说明URS中所参考的文献标准：

4.1《中国人民共和国药品管理法》及其实施条例。

4.2 中国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录、指南。

4.3 GB28670-2012《制药装备实施药品生产质量管理规范的通则》。

4.4 GB5226.1-2008《机械电气安全 机械电气设备 第一部分：通用技术条

件》。

4.5 GEP–Good Engineering Practice. 良好工程管理规范。

4.6 ISPE（国际制药工程协会）的制药工程设计指南；

4.7 本设备相关资料。

5 设备描述

5.1 FZ-600型多级粉碎机组是针对原400和600粉碎机组一些不足最新研制

的结构为双级粉碎的设备，本机吸收的国内外粉碎机的优点，它采用了二级粉

碎，增加了打刀的数量（方刀由原来的6把增加到20把 长刀由原来的6把

增加到12把），从而提高了粉碎能力增强了粉碎效果（相当于两台粉碎机同时

粉碎的产量），一次出粉合格率也达到99%以上，是粉碎中草药物料的理想设

备。

5.2 生产规模

5.2.1 生产目数

60—300目

5.2.2 班次

可连续3班运转。

5.2.3 操作人员数量

3

本设备操作需2名操作人员。

6 FZ-600型多级粉碎机组用户需求说明

本设备用户需求说明包括设备总体要求、维护要求、EHS要求、供货、

服务要求、安装/运行确认要求、交货要求、培训要求等。

6.1 供货范围设备总体要求

序号 要求 必需/期望

必需

备注

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是

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是

否

URS001 在签订合同后60日内交货。

URS002 设备整体说明书（含设备总图）。

提供文件清单，所有文件资料均需提供至少一

份。

产品合格证、装箱单；证书（设备材质、零件、

仪器仪表等），有厂家压力容器制造资质。

必需

URS003 必需

URS004 必需

URS005 提供设备的免费现场调试。

设备操作手册和维修保养手册（简体中文），需

润滑的地方有设备润滑点图。

易损备件清单（标明名称、安装部位、规格型

URS007 号、材质、生产厂家），随主体设备提供一套易

损备件。

URS008

需提供设备标准操作、清洗和维护保养SOP方

案。

必需

URS006 必需

必需

必需

URS009 配套工具箱及工具。 必需

URS010 需提供当地技术监督局监督检测报告。 必需

4

6.2 FZ-600型多级粉碎机组URS

序号 要求 必需/期望

必需

备注

是

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是

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是

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是

否

URS011 生产目数：60—300目

URS012 主轴转速：2950rpm

URS013

电机功率：37KW

URS014

主机外形尺寸：1460X1320X970mm

必需

必需

必需

URS015

成品粒度：60-300目

必需

URS016

机组外形尺寸:6000X2100X3800 mm

必需

6.3 维护

序号 要求 必需/期望

必需

备注

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是

否

URS017 设计维护：使用标准件、零件制作准确。

预防性维护：供应商应该提供建议性预防维护

位置、时间表、设备状态和指南。

供应商应该保证从供应之日起10年内提供零

件。

供应商应该列出两年内正常所需配件清单（标

URS020 明名称、安装部位、规格型号、材质、生产厂

家）、数量及价格。

URS021

如定货期内任何配件标准变化，供应商应该通

知客户。

URS018 必需

URS019 必需

必需

必需

5

技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部

URS022 件所做的简明图册，以便于维护迅速辨识，且

能与厂家沟通无碍。

设备配备装置在维修保养期内，连续满负荷生

URS023 产条件下，没有明显泄漏和故障现象，始终符

合出厂验收标准。

产品确因制造质量不良而不能正常工作时，制

URS024 造厂应在保修期内负责免费为用户修理或更

换零件（不包括易损件）。

URS025

允许维护过程中容易检查内部零件，并且清洁

操作中容易接触各个区域。

承诺期内，在工厂不能自行修理和非错误使用

URS026 导致设备不能工作的情况下，供应商技术人员

应到场维护。

URS027 设备相关零件应少于48小时送到公司。 必需

必需

必需

必需

必需

必需

是

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是

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是

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是

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URS028 合格技术人员应少于48小时到公司。 必需

URS029 电话或Email回复应少于8小时。 必需

URS030 每年定期派专人进行回访。

6.4 EHS（环境、安全）

序号

URS031

要求

设备符合国家环境保护的法规、法律及GMP的

有关要求。

设备使用、操作、维修等方面结构设计合理、

方便，满足设备安全设计规范。

6

必需

必需/期望 备注

是

必需

否

是

否

URS032

URS033

设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员

工。

是

否

6.5 供货、服务要求

6.5.1 FAT（工厂现场测试）

序号 要求

设备制造关键控制点，需通知用户到制造厂进

URS034 行验收，确认后方可继续下一步工序制造或组

装。

编写设备的FAT文件需经用户确认后，负责实

施。

必需

必需/期望 备注

是

否

URS035 必需

是

否

是

否

URS036 依合约内容条件逐一验收。

6.5.2 IQ/OQ

安装/运行/性能确认：

序号 要求

设备安装完成后供应商应有技术人员协同我

URS037 方进行设备试生产，在3个工作日内调试完后

设备合格率100％。

URS038

在试运行过程中同样的问题多次发生，则供应

商必须根除此问题后才能通过验收。

供方应协助用户编写确认文件，并与用户共同

完成安装/运行确认。

供方提供设备图纸、设备维护手册、操作手册、

证书，IQ/OQ/PQ和电子文件等文件。

必需

必需/期望 备注

是

否

是

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必需

必需

URS039 必需

URS040 必需

6.6 交货

6.6.1货物的运输

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序号 要求 必需/期望

必需

备注

是

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否

URS041 产品包装前，外露加工面应做防锈处理。

产品包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要

求。

包装箱应有可靠的防潮措施（针对受潮影响设

备性能部位）。

产品运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰

撞。

随机专用工具及易损件应加以包装并固定在

包装箱内。

URS042 必需

URS043 必需

URS044 必需

URS045 必需

URS046 技术文件应妥善包装在包装箱内。 必需

URS047 包装箱应清晰标出发货及运输作业标志。 必需

URS048 设备应储存于干燥通风的场所。

供应商应保证产品一年内不致因包装不良引

起锈蚀、霉损。

必需

URS049 必需

URS050 供方负责运输，并承担运输费用。 必需

URS051 设备到货清单必须详列每装箱内物品明细。

6.6.2安装

序号

URS052

要求

设备到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进

行拆箱，如供应商授权需方自行拆箱，拆箱后

必需

必需/期望

必需

备注

是

否

8

如发现设备及零配件有任何缺损，供应商应负

全责。

设备订购后供应商须负责自担费用到货运送、

URS053 指导安装，安装期间供应商至少有一人全程配

合。

URS054

设备到货运送，指导安装、试车至完成由供应

商负责并承担相关费用，需方提供必要协助。

设备到货，需方通知供应商来厂指导安装日期

起，应在规定期限内完成安装、试车。调试人

URS055

员费用由供方承担。调试期限为设备到现场安

装结束符合调试条件后的规定内完成（特殊情

况下不能正常调试完成的以双方协商的实限

为准）。

URS056 试车零件更换等寄送费用，由供应商负责。 必需

是

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必需

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必需

必需

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URS057 供应商进场施工须遵守需方施工规则施工。

6.7培训

序号 要求

设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包

URS058 括：图纸、操作、设备维护、设备性能及问题

解答。

负责免费对技术管理人员、操作人员、维修人

URS059

员进行结构原理、性能、操作、维护等基本知

识的培训，使需方人员掌握，直至工人能熟练

操作后由双方人员认可。

URS060 提供培训大纲及考核方案

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必需

必需/期望 备注

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必需

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必需

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